Два новых члена соглашения о взаимном признании инспекций США-ЕС.
Обновлено: 1 авг. 2019 г.
Две новые страны присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций США-ЕС.
Как сообщает Фармацевтическое Обозрение Казахстана, в феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США (США).
К соглашению присоединились Польша и Словения. Теперь число стран-членов ЕС, ратифицировавших соглашение, составило 22 государства. В из число пока не вошли - Германия, Люксембург, Голландия, Болгария, Кипр и Словакия.
Ожидается, что это соглашение, заключенное между ЕС и США, распространится на все государства-члены ЕС к 15 июля 2019 года. Оно подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека.
Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.
#регистрациялекарственныхсредств #ema #fda #eu #ема #ес #инспекцияgmp