ЕАЭС. Экспертиза и регистрация.
Регистрация лекарственных средств по процедурам ЕАЭС предусматривает проверку соответствия требованиям безопасности, эффективности и качества.
Национальное законодательство каждой страны-участницы ЕАЭС, ровно как и законодательство самого ЕАЭС (единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), определяют порядок их регистрации.
Регистрация по процедурам ЕАЭС позволяет обеспечить доступ лекарственных средств на рынок всех стран-участниц ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия).
После регистрации лекарства включаются в специальные национальные реестры или Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Для гармонизации фармацевтических рынков стран-участниц ЕАЭС установлен переходный период, в рамках которого происходит плавная замена национального регулирования единым регулированием ЕАЭС.
Предусмотрены две процедуры регистрации лекарственных средств:
- процедура взаимного признания;
- децентрализованная процедура.
Процедура взаимного признания.
Здесь лекарственное средство сначала регистрируется в одной из стан-участниц ЕАЭС (в так называемом референтном государстве), и в этой стране получает регистрационное удостоверение. После этого лекарственное средство регистрируется в других странах-участницах ЕАЭС (так называемых государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в стране признания.
Все страны-участницы ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
Децентрализованная процедура.
Здесь регистрационное досье оценивается одновременно в референтной стране и стране признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких странах.
Все зарегистрированные по единым правилам и обращающиеся в рамках ЕАЭС лекарственные средства должны иметь маркировку в соответствии с едиными Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 76 от 03.11.2016. К таким лекарственным средствам должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 .
#регистрациялекарственныхсредств #еаэс #еаэк #единыеправилаеаэс