УСЛУГИ
Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий "под ключ".
Биологические добавки к пище
Регистрация биологически активных добавок к пище
"под ключ".
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Регистрация оригинальных лекарственных препаратов
Регистрация орфанных лекарственных препаратов
Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.
Орфанный лекарственный препарат — препарат, предназначенный исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Редким (орфанным) заболеванием являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
Регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов
Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.
Регистрация радиофармацевтических лекарственных препаратов
Радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества.
Регистрация лекарственных препаратов с хорошо изученным применением
ЛП с хорошо изученным медицинским применением - лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и безопасность, подтвержденные библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата не менее чем в 3 государствах-членах.
Регистрация гибридных лекарственных препаратов
Гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом.
Регистрация иммунологических лекарственных препаратов
Регистрация биологических лекарственных препаратов
Биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля.
Регистрация гомеопатических лекарственных препаратов
Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей.
Иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат)" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
ДРУГИЕ УСЛУГИ
Консультация по процедуре регистрации в РФ и ЕАЭС
Разработка регистрационной стратегии ЛП
Комплексная консультация по всем вопросам, касающимся процедуры и сроков регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище в Российской Федерации и в странах-участницах ЕАЭС.
Разработка регистрационных стратегий лекарственных препаратов на любом этапе разработки и обращения.
Подготовка запросов и ответов на запросы
Написание научных обзоров
Подготовка запросов и ответов на запросы в регуляторные органы РФ и ЕАЭС.
Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям.
Подготовка ОХЛП и ЛВ для любых лекарственных препаратов
Внесение изменений в регистрационные документы
Подготовка инструкций по медицинскому применению для ЛП (ОХЛП, ЛВ).
Подготовка обоснований и внесения изменений в регистрационные документы.
Подготовка отдельных модулей досье в формате ОТД
Подготовка отдельных модулей досье в формате ОТД по правилам ЕАЭС.
Разработка стратегии выхода на рынок, продаж и маркетинга.
Профессиональный перевод документов
Консультация по всем вопросам, касающимся выхода на рынок Российской Федерации и стран-участниц ЕАЭС: изучение рынка (маркетинговые исследования), разработка стратегии продаж и маркетинга.
Профессиональный перевод документов для зарубежных производителей.
Профессиональная работа с упаковкой
Профессиональный дизайн и редизайн упаковки лекарственных средств, БАД и медицинских изделий. Создание изображения для упаковки, адаптация имеющегося макета под стандарты и требования РФ и стран ЕАЭС.