top of page

УСЛУГИ

Лекарственные препараты

Регистрация лекарственных препаратов "под ключ" по правилам ЕАЭС.

Медицинские изделия

Регистрация медицинских изделий "под ключ".

Биологические добавки к пище

Регистрация биологически активных добавок к пище

"под ключ".

Другие наши услуги

Другие услуги, связанные с разработкой и выводом на рынок лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

8_edited.png
Регистрация оригинальных лекарственных препаратов
Якорь 1
7_edited.png
Регистрация орфанных лекарственных препаратов

Оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Орфанный лекарственный препарат — препарат, предназначенный исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Редким (орфанным) заболеванием являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

9_edited.png
Регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов
solution_edited.png
Регистрация радиофармацевтических лекарственных препаратов

Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

Радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества.

8_edited.png
Регистрация лекарственных препаратов с хорошо изученным применением

ЛП с хорошо изученным медицинским применением - лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и безопасность, подтвержденные библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата не менее чем в 3 государствах-членах.

9_edited.png
Регистрация гибридных лекарственных препаратов

Гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом.

solution_edited.png
Регистрация иммунологических лекарственных препаратов
7_edited.png
Регистрация биологических лекарственных препаратов

Биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля.

solution_edited.png
Регистрация гомеопатических лекарственных препаратов

Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей.

Иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат)" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

8_edited.png
Консультация по процедуре регистрации в РФ и ЕАЭС
Якорь 2
7_edited.png
Разработка регистрационной стратегии ЛП

Комплексная консультация по всем вопросам, касающимся  процедуры и сроков регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище в Российской Федерации и в странах-участницах ЕАЭС.

Разработка регистрационных стратегий лекарственных препаратов на любом этапе разработки и обращения.

9_edited.png
Подготовка запросов и ответов на запросы
solution_edited.png
Написание научных обзоров

Подготовка запросов и ответов на запросы в регуляторные органы РФ и ЕАЭС.

Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям.

8_edited.png
Подготовка ОХЛП и ЛВ для любых лекарственных препаратов
7_edited.png
Внесение изменений в регистрационные документы

Подготовка инструкций по медицинскому применению для ЛП (ОХЛП, ЛВ).

Подготовка обоснований и внесения изменений в регистрационные документы.

9_edited.png
Подготовка отдельных модулей досье в формате ОТД

Подготовка отдельных модулей досье в формате ОТД по правилам ЕАЭС.

9_edited.png
Разработка стратегии выхода на рынок, продаж и маркетинга.
8_edited.png
Профессиональный перевод документов

Консультация по всем вопросам, касающимся  выхода на рынок Российской Федерации и стран-участниц ЕАЭС: изучение рынка (маркетинговые исследования), разработка стратегии продаж и маркетинга.

Профессиональный перевод документов для зарубежных производителей.

9_edited.png
Профессиональная работа с упаковкой

Профессиональный дизайн и редизайн упаковки лекарственных средств, БАД и медицинских изделий. Создание изображения для упаковки, адаптация имеющегося макета под стандарты и требования РФ и стран ЕАЭС.

Свяжитесь с нами для консультации

Мы всегда рады помочь. Обратитесь по телефону, email или в соцсетях.

bottom of page